Poważne zdarzenia związane z astmą przy użyciu Budezonidu i Formoterolu w porównaniu z preparatem Budesonide Alone cd

Wszyscy autorzy pracowali wspólnie, aby przygotować kolejne wersje robocze i ostateczną treść. Analizy statystyczne zostały wykonane przez pracowników AstraZeneca i Rozwoju Produktu Farmaceutycznego. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych badania, potwierdzili dokładność i kompletność danych oraz zgodzili się na przesłanie rękopisu do publikacji. Protokół, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu, został zatwierdzony przez krajowe organy regulacyjne przed rozpoczęciem badania, a badanie zostało zatwierdzone przez lokalne komisje etyczne i instytucjonalne komisje przeglądowe i zostało przeprowadzone zgodnie z Międzynarodową Konferencją w sprawie Harmonizacji Dobra Kliniczna Przećwicz wytyczne i postanowienia Deklaracji Helsińskiej. Autorzy zapewniają rękojmię wierności protokołu. Kryteria wejścia do badania
Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku 12 lat lub starsi i mieli kliniczną diagnozę astmy 11-13 przez co najmniej rok, otrzymywali codzienne leki na astmę i mieli w przeszłości co najmniej jedno zaostrzenie astmy w poprzednim roku, ale żaden w poprzednim roku 4 tygodnie. Do kwalifikujących się pacjentów należeli ci, którzy byli aktualnie leczeni za pomocą wziewnego glukokortykoidu lub wziewnego połączenia glukokortykoidowego LABA, jak również ci, których ciężkość choroby (lub poziom kontroli astmy) uzasadniało rozpoczęcie takiej terapii. Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli astmę zagrażającą życiu w wywiadzie lub mieli więcej niż cztery pojedyncze zaostrzenia lub więcej niż dwie hospitalizacje z powodu astmy w poprzednim roku, mieli niestabilną astmę w ciągu 7 dni przed randomizacją (ponowne badanie było dozwolone po 4 tygodni) lub palenie tytoniu trwało ponad 10 paczek. Pełne kryteria podano w protokole. Wszyscy pacjenci dorośli udzielili pisemnej świadomej zgody, a wszyscy pacjenci dorośli udzielili zgody.
Projekt badania i leczenie
Pacjentów stratyfikowano do poziomu dawki wziewnego glikokortykoidu na podstawie kontroli astmy i wcześniejszej terapii astmy. Kontrolę astmy oceniano za pomocą sześciostopniowego kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-6), w którym objawy astmy ocenia się w skali od 0 do 6, przy czym wyższe wartości wskazują na gorsze objawy. Do zarządzania rejestracją pacjentów i randomizacją wykorzystano interaktywny system odpowiedzi na reakcję głosową. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: w obrębie ich warstwy, aby otrzymać budezonid-formoterol (Symbicort, AstraZeneca) poprzez otwarty inhalator (dwa uruchomienia 80 .g budezonidu plus 4,5 .g formoterolu lub 160 .g budezonidu plus 4,5 .g formoterolu) lub samego budezonidu poprzez inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką (dwa uruchomienia 80 .g lub 160 .g) dwa razy dziennie przez 26 tygodni. Przestrzeganie wymaganego schematu dawkowania oceniano za pomocą licznika dawka-aktywacja na każdym inhalatorze. Insulino-wany inhalator z odmierzaną dawką dostarczono jako lek ratunkowy dla wszystkich pacjentów, przy czym pacjenci w Stanach Zjednoczonych otrzymywali albuterol, a pacjenci poza Stanami Zjednoczonymi przyjmowali salbutamol. W okresie leczenia pacjenci mieli trzy zaplanowane wizyty w klinice (w dniach 28 i 84 oraz na końcu leczenia, ryc. S1 w Dodatku uzupełniającym, dostępne w) i otrzymywali comiesięczną rozmowę telefoniczną między wizytami.
Punkty końcowe i oceny
Głównym celem była ocena ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń związanych z astmą (określanych jako zgony z powodu astmy, intubacje i hospitalizacje), z pierwszymi poważnymi przypadkami związanymi z astmą jako pierwszorzędowym punktem końcowym, ocenianym w czasie. do analizy zdarzenia
[przypisy: prywatne ośrodki leczenia alkoholizmu, prometeusze hbv, terapia za pomocą pochyłego łóżka ]

Powiązane tematy z artykułem: prometeusze hbv prywatne ośrodki leczenia alkoholizmu terapia za pomocą pochyłego łóżka