Poważne zdarzenia w astmie z Fluticasone i Salmeterol w porównaniu z Fluticasone Alone ad 5

W przypadku analizy pierwotnej dane obejmowały zdarzenia złożone, które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy po pierwszej dawce lub 7 dni po ostatniej dawce badanego leku, w zależności od tego, który odstęp od randomizacji był większy. Zmodyfikowana analiza zamiaru leczenia obejmowała jedynie dane zebrane do 7 dni po zatrzymaniu badanego leku przez każdego z pacjentów. Cztery podgrupy skuteczności, które zostały sklasyfikowane zgodnie z poziomem kontroli astmy w punkcie wyjściowym (kontrolowanym lub nie kontrolowanym) i wcześniejszej terapii astmy (glikokortykosteroidy wziewne lub wziewne glukokortykoidy plus LABA) zostały wstępnie przeanalizowane (Tabela S2 w Dodatku Dodatkowym). Wyniki
Populacja próbna
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Pełna lista powodów wykluczenia z badania znajduje się w tabeli S3 w dodatkowym dodatku. PEF oznacza szczytowy przepływ wydechowy.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów w punkcie wyjściowym. W sumie 11 751 pacjentów poddano randomizacji w 694 z 710 ośrodków, które uczestniczyły w badaniu. Spośród tych pacjentów 72 (0,6%) nie otrzymało dawki badanego leku, w związku z tym 11 679 pacjentów włączono do populacji, która miała zamiar leczyć (5834 w grupie flutikazon-salmeterol i 5845 w grupie otrzymującej wyłącznie flutykazon) ( Rysunek oraz tabela S3 w dodatkowym dodatku). Charakterystyka demograficzna pacjentów była podobna w obu grupach (tabela 1). Mediana wskaźnika przylegania do badanych leków (określona na podstawie licznika dawek w urządzeniu DISKUS) wynosiła 95,1% w każdej z dwóch grup.
Bezpieczeństwo
Poważne wydarzenia związane z astmą
Tabela 2. Tabela 2. Podsumowanie bezpiecznych punktów końcowych. Rysunek 2. Rysunek 2. Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa (populacja przeznaczona do leczenia). Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa było pierwsze poważne zdarzenie związane z astmą, w tym przypadek śmierci intubacja dotchawicza i hospitalizacja. Punkt końcowy oceniano w populacji, która miała zamiar leczyć, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i otrzymali co najmniej jedną dawkę flutikazonu-salmeterolu lub samego flutikazonu. Wstawka pokazuje te same dane na rozszerzonej osi y. I słupki wskazują błędy standardowe.
Spośród 11 679 pacjentów 67 miało 74 ciężkie przypadki związane z astmą, z 36 zdarzeniami u 34 pacjentów w grupie flutikazon-salmeterol i 38 zdarzeniami u 33 pacjentów w grupie z wyłącznie flutykazonem (Tabela 2). Współczynnik hazardu dla ciężkiego zdarzenia związanego z astmą w grupie flutykazonu-salmeterolu wynosił 1,03 (95% przedział ufności [CI], 0,64 do 1,66). Górna granica przedziału ufności nie przekroczyła 2,0; dlatego wykazano, że flutikazon-salmeterol nie jest gorszy od samego flutykazonu (P = 0,003). Krzywa Kaplana-Meiera dla głównego punktu końcowego bezpieczeństwa została przedstawiona na rysunku 2.
W żadnej z grup nie odnotowano żadnych zgonów związanych z astmą. Jedna lub więcej hospitalizacji związanych z astmą odnotowano u 34 pacjentów w grupie leczonej flutykazonem-salmeterolem oraz u 33 pacjentów w grupie leczonej wyłącznie flutykazonem (łącznie 36 hospitalizacji z powodu astmy w każdej grupie) (Tabela 2). Nie stwierdzono istotnych różnic w częstości hospitalizacji z powodu astmy w zależności od grupy wiekowej (od 12 do 17 lat, od 18 do 64 lat i> 64 lat) lub rasy (biała, czarna lub inna), chociaż badanie nie było prowadzone wykrycie nie gorszej jakości w tych podgrupach (tabela S4 w dodatkowym dodatku)
[podobne: długi weekend czerwcowy, logopeda wrocław, wagi apteczne ]

Powiązane tematy z artykułem: długi weekend czerwcowy logopeda wrocław wagi apteczne