Poważne zdarzenia związane z astmą przy użyciu Budezonidu i Formoterolu w porównaniu z preparatem Budesonide Alone ad

W 2008 r. FDA zażądała, aby wszyscy producenci produktów zawierających LABA przeznaczonych do leczenia astmy przedstawili dodatkowe dane dotyczące ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń związanych z astmą ze wszystkich zakończonych podwójnie ślepych, randomizowanych, kontrolowanych badań, w których porównano terapie zawierające LABA. z tymi, które nie zawierały LABA. W odpowiedzi AstraZeneca przeprowadziła metaanalizę wszystkich kwalifikujących się badań sponsorowanych przez AstraZeneca, w których porównano wpływ terapii zawierającej formoterol z efektami leczenia innymi niż LABA u pacjentów z astmą.8 Wyniki analizy obejmują dane z 23 510 pacjentów w 42 podwójnie ślepych próbach, nie wykazali zgonów związanych z astmą i nie uzyskali danych potwierdzających większe ryzyko hospitalizacji lub intubacji związanej z astmą wśród pacjentów otrzymujących terapię zawierającą formoterol niż wśród osób otrzymujących leczenie inne niż LABA. , ponieważ nie obserwowano zgonów związanych z astmą, a hospitalizacje i intubacje związane z astmą były rzadkie, nawet ten duży i ścisły zestaw danych nie był uważany za wystarczający do definitywnego obalenia możliwości potencjalnego ryzyka, które zostały wygenerowane w poprzednich badaniach.8. W 2009 r. FDA wydała mandat każdemu z czterech producentów produktów zawierających LABA w Stanach Zjednoczonych (w tym AstraZeneca) w celu przeprowadzenia podobnie zaprojektowanych badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, porównujących wpływ wziewnej terapii skojarzonej glukokortykoidem LABA na częstość występowania poważnej astmy – zdarzenia powiązane (w tym hospitalizacja, intubacja lub zgon) z efektem samych wziewnych glikokortykosteroidów9. W tym 26-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu ocenialiśmy, czy dodanie formoterolu do budezonidu w stałej dawce skojarzenie wiązało się z większym ryzykiem wystąpienia poważnych zdarzeń związanych z astmą niż w przypadku samego budezonidu. Drugorzędnym celem była ocena skuteczności.
Metody
Przestudiuj badanie
Protokół badania, opracowany w rozmowach z FDA, został ujednolicony we wszystkich czterech badaniach bezpieczeństwa zleconych producentom LABA wprowadzanych do obrotu dla osób dorosłych i nastolatków z astmą w Stanach Zjednoczonych10. Nadzór każdego z czterech badań stanowił przegląd czterech rodzajów komitetów. Trzy z tych komitetów odpowiadały za wszystkie cztery badania: komitet sterujący ds. Nadzoru; komitet monitorujący dane, który był odpowiedzialny za monitorowanie zebranych danych, ze szczególnym uwzględnieniem śmiertelności związanej z astmą we wszystkich badaniach; a niezależny komitet orzekający, który był odpowiedzialny za ocenę, czy potencjalnie poważne zdarzenia związane z astmą były w rzeczywistości związane z astmą (członkowie tego trzeciego komitetu nie byli świadomi sponsora badania i leczenia z badań). Czwarta komisja była komitetem monitorującym dane, który monitorował wszystkie aspekty bezpieczeństwa.
Nadzór naukowy zapewnił pierwszy autor i pracownicy firmy AstraZeneca, którzy odpowiadali za projekt, plan analizy i przeprowadzenie badania. Żaden z badaczy nie był pracownikiem AstraZeneca. Wstępny zarys manuskryptu został przygotowany przy pomocy profesjonalnego wsparcia pisma od inScience Communications (finansowanego przez AstraZeneca) przy udziale pierwszego autora
[więcej w: certolizumab, laparoskopia endometrioza, pracownia emg ]

Powiązane tematy z artykułem: certolizumab laparoskopia endometrioza pracownia emg