Poważne zdarzenia związane z astmą przy użyciu Budezonidu i Formoterolu w porównaniu z preparatem Budesonide Alone ad 8

Ryzyko zaostrzenia astmy, która jest główną zmienną skuteczności, było o 16,5% niższe w przypadku budezonidu-formoterolu niż w przypadku samego budezonidu; to znacznie niższe ryzyko zaobserwowano pomimo wysokiego odsetka pacjentów zgłaszających kontrolę astmy na początku badania. Odkrycia te są współmierne do wyników wcześniejszych badań. 17-22 Ponadto budezonid formoterol był istotnie lepszy od budezonidu we wszystkich, oprócz jednej z wtórnych zmiennych skuteczności, chociaż wielkość różnic była niewielka. Poprzednie dane sugerowały wyższe ryzyko zgonów związanych z astmą i poważnych zdarzeń związanych z astmą u pacjentów rasy czarnej niż u białych [5]. W tym badaniu stwierdzono, że u czarnych pacjentów występuje większe ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń związanych z astmą niż w całej populacji, ale nie było dowodów zwiększonego ryzyka poważnych zdarzeń związanych z astmą związanych ze stosowaniem LABA w tej lub w innych wcześniej określonych podgrupach klinicznych. To odkrycie jest zgodne z wcześniejszymi doniesieniami, które potwierdzały bezpieczeństwo budezonidu-formoterolu u czarnych pacjentów. [23] Wśród nastolatków (w wieku od 12 do 17 lat) ryzyko poważnych zdarzeń związanych z astmą było bardzo niskie w obecnych badaniach, bez dowodów zwiększonego ryzyka z budezonidem formoterolem niż z samym budezonidem (chociaż niewielka liczba zdarzeń [trzy w każdej grupie leczenia] wykluczała obliczanie współczynników hazardu).
Obecne badanie obejmowało szeroką populację pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmy, kontrolowanych lub niekontrolowanych, którzy byli narażeni na poważne zdarzenia związane z astmą i którzy mieli jeden lub więcej zaostrzeń w ciągu poprzedniego roku. Całkowita liczba pacjentów z poważnymi przypadkami związanymi z astmą (83) była zbliżona do tej, która została przyjęta przy ustalaniu wielkości próby (87), co wskazuje, że populacja pacjentów była rekrutowana zgodnie z planem w protokole badania i że badanie było odpowiednio zasilane w tym punkcie końcowym. Badanie ma jednak pewne ograniczenia, a zatem jego wyniki mogą nie być odpowiednie dla wszystkich pacjentów z astmą, w szczególności tych z astmą zagrażającą życiu w wywiadzie, którzy nie kwalifikują się do włączenia. Wykluczenie pacjentów z astmą zagrażającą życiu było wspólną decyzją FDA, sponsorów badania i niezależnego wspólnego komitetu nadzoru. Decyzję podjęliśmy na podstawie bezpieczeństwa pacjenta, biorąc pod uwagę naszą niezdolność do zapewnienia skutecznej terapii poza LABA i wziewnymi glikokortykosteroidami oraz możliwość pacjenta z zagrażającą życiu astmą otrzymującą tylko monoterapię przez 6 miesięcy. Ta grupa pacjentów stanowi niewielką część populacji chorych na astmę, którzy wymagają bardziej specjalistycznych lub zindywidualizowanych schematów leczenia. Pacjenci z astmą zagrażającą życiu w wywiadzie mogą również reprezentować fenotypowo lub genotypowo odrębną podgrupę wszystkich pacjentów z astmą; na przykład zwiększoną liczbę poważnych zdarzeń związanych z astmą obserwowano u pacjentów z rzadkimi wariantami w genie receptora .2-adrenergicznego.24 W ramach tego badania pobrano próbki DNA do przyszłych badań eksploracyjnych. Kolejnym możliwym ograniczeniem tego badania jest to, że wysoki wskaźnik przestrzegania przepisanego reżimu obserwowanego w obu grupach leczenia, który może być związany z częstym kontaktem z pacjentem i wbudowanymi alarmami komunikowanymi przez interaktywny system odpowiedzi głosowej, może nie być możliwy. podobne do tego, co obserwuje się w warunkach rzeczywistych, gdzie brak przynależności może zwiększać ryzyko poważnych zdarzeń związanych z astmą.
Podsumowując, przedstawione tutaj wyniki wykazały, że budezonid formoterol nie różni się od budezonidu pod względem ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń związanych z astmą u dorosłych i młodzieży z przeważającą astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego; Ponadto terapia budezonidem i formoterolem powodowała o 16,5% mniejsze ryzyko zaostrzeń astmy niż sam budezonid Wyniki te stanowią ważne uzupełnienie dużego zbioru danych dotyczących profilu korzyści i ryzyka związanego z LABA, gdy są podawane w kombinacji z ustaloną dawką z wziewnym glukokortykoidem.
[patrz też: wyposażenie stajni, terapia cranio-sacralna, długi weekend czerwcowy ]

Powiązane tematy z artykułem: długi weekend czerwcowy terapia cranio-sacralna wyposażenie stajni