Poważne zdarzenia związane z astmą przy użyciu Budezonidu i Formoterolu w porównaniu z preparatem Budesonide Alone ad 7

Wyniki w podgrupach były zasadniczo zgodne z ogólnymi wynikami, chociaż przedziały ufności były szerokie w mniejszych podgrupach (tabele S1, S2 i S3 w dodatkowym dodatku). Drugorzędne punkty końcowe skuteczności
Wystąpiła klinicznie istotna poprawa w kontroli astmy (średnie średnie zmniejszenie od wartości wyjściowej ACQ-6 .0,5) w obu leczonych grupach (budesonid-formoterol, -0,67, budezonid, -0,58). Większa poprawa obserwowana w przypadku budezonidu-formoterolu niż w przypadku budezonidu była statystycznie istotna (średnia najmniejszych kwadratów [. SE], -0,08 . 0,01, 95% CI, -0,10 do -0,06; P <0,001) (tabela S4 w dodatkowym dodatku ). Odsetek pacjentów z klinicznie istotną poprawą po zakończeniu leczenia sprzyjał także budezonidowi formoterolowi w porównaniu z samym budezonidem (58,7% w porównaniu z 54,4% [dane nieukazane]).
Budezonid formoterol był lepszy od budesonidu we wszystkich oprócz jednej ze zmiennych związanych z kontrolą objawów (z wyjątkiem ograniczania aktywności z powodu astmy), w tym większej średniej liczby dni wolnych od objawów, mniejszej liczby przebudzeń w nocy i stosowanie mniejszej dawki leku ratunkowego (Tabela W przypadku punktów końcowych skuteczności drugorzędowej porównania leczenia w ramach dawek były zasadniczo zgodne z ogólnym porównaniem między grupami leczonymi (tabele S4 i S5 w dodatkowym dodatku).
Dyskusja
Wyniki tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego wykazały, że dodanie formoterolu do monoterapii budezonidem nie zwiększało ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń związanych z astmą u młodzieży i dorosłych z przeważającą umiarkowaną do ciężkiej astmą. To stwierdzenie jest zgodne z wynikami metaanaliz dotyczących danych z badań klinicznych terapii zawierającej formoterol, w których ciężkie zdarzenia związane z astmą zostały zmierzone jako drugorzędne punkty końcowe .7,8 Wyniki bieżących badań są również zgodne z ustaleniami z analizy sześciu randomizowanych badań klinicznych, w tym z zastosowaniem formoterolu budezonidu w alternatywnym schemacie dawkowania podtrzymującego i doraźnego.15 Jedno z pozostałych trzech badań FDA, badanie AUSTRI, zostało opublikowane i wykazało podobne wyniki. wyniki, przy braku danych świadczących o zwiększonym ryzyku poważnych zdarzeń związanych z astmą po dodaniu LABA (salmeterolu) do monoterapii flutykazonem.
Większość poważnych zdarzeń związanych z astmą stanowiły hospitalizacje, ale jedna intubacja i dwie zgony (trzy zdarzenia u dwóch pacjentów) odnotowano również w grupie budezonid-formoterol. Biorąc pod uwagę rzadkość zgonów związanych z astmą, żadne z indywidualnych badań FDA nie było zasilane w celu oddzielnej analizy tych zdarzeń, a wszelkie różnice międzygrupowe związane ze śmiercią związaną z astmą będą musiały być oceniane w kontekście połączonych danych z cztery badania, gdy wszystkie zostaną zakończone. Dwie zgony związane z astmą zaobserwowano w łącznej populacji ponad 23 000 pacjentów z tego badania i w badaniu AUSTRI, w przeciwieństwie do 28 zgonów przewidywanych dla wszystkich czterech badań zleconych przez FDA.
Chociaż obecne badanie zostało zaprojektowane głównie w celu oceny bezpieczeństwa, uwzględniono ocenę wcześniej określonych wskaźników skuteczności w celu dalszej oceny korzyści: profil ryzyka grup leczonych
[patrz też: leczenie depresji, kabiny toaletowe, leczenie łysienia ]

Powiązane tematy z artykułem: kabiny toaletowe leczenie depresji leczenie łysienia