Poważne zdarzenia związane z astmą przy użyciu Budezonidu i Formoterolu w porównaniu z preparatem Budesonide Alone ad 6

Liczby pod poletkiem wskazują liczbę pacjentów w każdej grupie leczenia, którzy byli narażeni na ryzyko poważnego zdarzenia związanego z astmą lub zaostrzenia w danym punkcie czasowym. Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie astmy, którzy nie zareagowali na leczenie w ciągu 14 dni i pacjenci z jednym lub większą liczbą zaostrzeń astmy w ciągu 13 tygodni lub dwoma lub więcej zaostrzeniami w ciągu 26 tygodni (w okresie leczenia) zostali wycofani z leczenia. Wśród pacjentów, którzy otrzymywali formoterol budezonidu, 43 miało poważne zdarzenia związane z astmą, w sumie 49 takich zdarzeń, a wśród pacjentów otrzymujących budezonid 40 miało ciężkie zdarzenia związane z astmą, w sumie 45 takich zdarzeń. Były dwie zgony związane z astmą, które wystąpiły w grupie budezonid-formoterol; jeden z tych pacjentów przeszedł intubację związaną z astmą. Jedną z tych pacjentek była 68-letnia kobieta, która zaprzestała przyjmowania badanego leku po 104 dniach, po zatrzymaniu oddechowym i krążenia, w związku z czym wymagała leczenia w oddziale ratunkowym i intubacja; zmarła 8 tygodni później z powodu niewydolności krążeniowo-oddechowej. Drugą pacjentką była 22-letnia kobieta, która po przyjęciu badanego leku przez 109 dni miała duszność, brała trzy dawki salbutamolu i nagle stała się sinica, straciła przytomność i zmarła. Przyczyną zgonu było zapalenie płuc, a przyczynę zgonu podano jako astmę oskrzelową. (Dalsze informacje znajdują się w rozdziale o orzeczeniu w dodatkowym dodatku.) Pozostałe zdarzenia to hospitalizacje związane z astmą (tabela 2). Wykazano statystyczną niemniejszość w odniesieniu do czasu do pierwszego poważnego zdarzenia związanego z astmą na podstawie górnego limitu 95% przedziału ufności, dla stosunku ryzyka wynoszącego mniej niż 2 (współczynnik ryzyka, 1,07, 95% przedział ufności [CI], 0,70 do 1,65) (rysunek 2A). Wyniki dla grup o niskiej i wysokiej dawce (ryc. S3 w dodatku uzupełniającym) były zgodne z ogólnymi wynikami. Wyniki analiz w określonych wcześniej podgrupach, zdefiniowanych według wieku, płci, rasy i regionu, były również zgodne z profilem całej populacji (ryc. S4 w dodatkowym dodatku), chociaż należy zauważyć, że badanie nie było zasilane w celu wykrycia nie gorszej jakości w podgrupach oraz że przedziały ufności były szerokie w obrębie mniejszych podgrup.
Inne oceny bezpieczeństwa
Tabela 3. Tabela 3. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych. U każdego pacjenta zgłaszano przypadek (z dowolnej przyczyny) u 6 pacjentów otrzymujących budezonid formoterol i 8 pacjentów otrzymujących budezonid. W sumie u 2,1% pacjentów w każdej grupie wystąpiło ciężkie zdarzenie niepożądane (Tabela 3). Ogólnie, 1,6% pacjentów przyjmujących budezonid formoterol w porównaniu z 2,3% pacjentów przyjmujących budezonid przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych; 0,9% pacjentów przyjmujących budezonid formoterol w porównaniu do 1,2% pacjentów przyjmujących budesonid przerwało leczenie z powodu zaostrzeń.
Główny punkt końcowy skuteczności
Łącznie 539 pacjentów (9,2%) w grupie budezonidu-formoterolu zgłosiło 637 zaostrzeń, a 633 pacjentów (10,8%) w grupie budezonidu zgłosiło 762 zaostrzenia. Ryzyko zaostrzenia astmy (główny punkt końcowy skuteczności) było o 16,5% niższe z budezonidem formoterolem niż z budezonidem (współczynnik ryzyka, 0,84, 95% CI, 0,74 do 0,94, P = 0,002) (ryc. 2B), a skuteczność wyniki były zgodne dla obu dawek budezonidu (ryc
[przypisy: asumin, terapia cranio-sacralna, nutraceutyki ]

Powiązane tematy z artykułem: asumin nutraceutyki terapia cranio-sacralna