Poważne zdarzenia w astmie z Fluticasone i Salmeterol w porównaniu z Fluticasone Alone cd

Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo, badający dane o próbach dla pacjentów, co 6 miesięcy, z jedną zaplanowaną, formalną, pośrednią analizą statystyczną przeprowadzoną po około połowie oczekiwanych 87 zdarzeń (patrz protokół próbny dostępny na stronie) . Nadzór naukowy nad procesem zapewnili pracownicy GlaxoSmithKline, w tym autorzy, którzy byli zbiorowo odpowiedzialni za zaprojektowanie i przeprowadzenie próby. Wspólny komitet sterujący i FDA udzielały porad na temat próby, która została zharmonizowana z próbami przeprowadzonymi przez pozostałych trzech producentów leków zawierających LABA. Pierwotny projekt manuskryptu został napisany przez pierwszego autora, a wszyscy autorzy pracowali wspólnie nad przygotowaniem ostatecznej treści. Wsparcie redakcyjne zapewnił profesjonalny pisarz medyczny, który został opłacony przez GlaxoSmithKline. Analizy statystyczne przeprowadzili pracownicy GlaxoSmithKline i PAREXEL International. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych i ręczyli za dokładność i kompletność wszystkich danych i analiz oraz zgodzili się na przesłanie rękopisu do publikacji.
Zatwierdzenie etyczne uzyskano od odpowiedniego komitetu etycznego lub komisji ds. Oceny instytucjonalnej w każdym miejscu. Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej oraz zapisami Deklaracji Helsińskiej.
Populacja próbna
Kwalifikujący się pacjenci mieli co najmniej roczną historię astmy, 12,13 wymagało codziennych leków do kontroli astmy i otrzymywało leczenie ogólnoustrojowymi glukokortykoidami z powodu zaostrzenia astmy lub hospitalizowano z powodu zaostrzenia astmy w ciągu poprzednich 12 miesięcy, przy czym wykluczenie 30 dni przed randomizacją.
Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli astmę zagrażającą życiu w wywiadzie, palenie papierosów przez ponad 10 paczek lat lub niestabilną astmę. (Szczegółowy opis kryteriów badania znajduje się w sekcji Metody w dodatkowym dodatku.) Wszyscy pacjenci lub ich prawni opiekunowie wyrazili pisemną, świadomą zgodę.
Badanie losowości i leczenia
Randomizację przeprowadzono za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej, z warstwowaniem pacjentów w sześciu grupach zgodnie z aktualnymi lekami na astmę pacjentów i oceną kontroli astmy (Tabela Kontrolę astmy oceniano podczas badań przesiewowych i wizyt w gabinetach przy użyciu kwestionariusza kontroli astmy 6 (ACQ-6), w którym objawy astmy ocenia się na skali od 0 do 6, przy czym wyższe wartości wskazują na gorsze objawy.14
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: w obrębie grup stratyfikacyjnych w celu otrzymania kombinacji propionianu flutykazonu i salmeterolu (w dawce 100 .g flutykazonu i 50 .g salmeterolu, odpowiednio 250 .g i 50 .g lub 500 .g i 50 .g) lub sam propionian flutikazonu (w dawce 100 .g, 250 .g lub 500 .g), podawany dwa razy dziennie w zamaskowanym inhalatorze suchego proszku DISKUS (GlaxoSmithKline). Badanie było podwójnie zaślepione w odniesieniu do flutikazonu-salmeterolu w porównaniu do samego flutikazonu, ale nie w odniesieniu do dawki wziewnego glukokortykoidu
[podobne: białko opalescencja dzieci, białko opalescencja, białko opalescencja łysienia ]

Powiązane tematy z artykułem: białko opalescencja cannabis nasiona wyborcza zdrowie